打开浙江医药股份有限公司新昌制药厂网页，"以人为本，关爱人类健康"跃然而出。的确，回顾新昌制药厂近50年发展史，以质取胜、关爱人类健康一直是企业生存、发展的主线。于是，记者与李春波总经理的对话，就从这条主线展开。
　　
记 者（姚国伟）：新昌制药厂一直把药品生产质量工作放在首位，GMP是其中的核心内容，企业是如何开展这项工作的？

李春波：新昌制药厂一直以来把药品生产的质量放在首位，特别是国家对药品生产企业实施GMP工作提出明确目标后，我们清晰地认识到GMP将成为进入医药市场竞争的通行证。因此1997年我们就成立了厂长任组长，各部、室、车间负责人参加组成的GMP工作领导小组，接着又成立了GMP工作委员会、GMP验证委员会，负责领导全厂的GMP规划、实施工作。与此同时，我们在质管部内设立了专职的质量监督科，专门进行GMP工作督促执行，车间及相关部门均任命了专（兼）职质量员，对本部门的GMP实施工作进行日常督促检查。我们认为，GMP工作与每个员工是紧密相关的，因此新昌制药要求新进厂的员工必须经过厂纪厂规、药品生产基本知识、GMP知识培训，经考核合格才能上岗，对在职职工我们要进行系统的GMP培训。从自身实际出发，我们制订了企业GMP工作计划和车间GMP改造计划，从技改项目立项开始，GMP专职人员即参与工作，实施过程中互相配合，及时解决出现的问题。对重大技改项目均邀请GMP专家进行会审，避免走弯路。在这一过程中，我们与瑞士诺华公司合作生产"本芴醇"项目也开始步入实施，本芴醇项目的实施有力地促进了我们的GMP工作，初步培养了一支队伍，使新昌制药逐步推开了GMP这扇大门。1997年我们完成了无菌原料药车间的GMP达标验收，并于2000年通过了SDA的复查取得了GMP证书。在制剂方面，1998年底首先对条件较好的大容量注射剂车间进行GMP改造，并于1999年12月份通过GMP动态认证。另外针对老厂区厂房设施、厂内外环境状况，于1999年8月开始建设制剂新工业园。第一期无菌药品车间及与之相配套的占地3500平方米的自动立体仓库、3500平方米的质检中心于2000年10月完工，并投入使用。第二期口服制剂车间2000年5月动工，2001年5月完工并投入使用。截止2002年3月，经过3次GMP国家认证，新昌制药厂制剂生产车间，包括大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂车间已全部通过国家GMP认证。

记 者："药品质量是在生产过程中形成的"，您说的这句话给我们留下深刻的印象，请您阐释一下这句话的具体含义。

李春波：根据我厂GMP改造的整体部署，我们对生产设施、设备进行了更新，提高了装备水平，累计投入GMP改造资金330万余元。另外还投资500余万元兴建了4800平方米的原料药成品仓库及生产用原辅料仓库。
先进的硬件设施还得有良好的软件作保障，软件的质量直接关系到GMP工作实施的质量。为了使制订的软件有严谨的科学性、实用性，我们组织相关部门根据积累的工作经验，借鉴与瑞士诺华公司合作项目"本芴醇"实施GMP工作中取得的有益经验，通过车间工艺技术人员与具体操作人员合作写出初稿，经过讨论完善，由QA按规范、合理的原则进行审核批准、下发执行。在执行过程中进行提高、修订，再批准、执行，使软件质量得到不断提高。"药品质量是在生产过程中形成的"，生产环节是GMP实施的关键，因此GMP工作的实施必须落实到每个人的具体工作中，使其真正领会、掌握。为此，我们制定了一系列的培训及考核制度。我们特别强调的是：企业中层以上干部由人力资源部每年至少集中组织一次培训与考试，考试成绩与工资奖金挂钩。为培养厂内GMP培训师资力量，企业委托中国药科大学成人教育学院对QA人员、QC人员、物科管理、生产管理和工程设备负责人进行GMP系统培训。GMP培训与考试已成为全厂教育部门的主要工作，并已初步规范化、制度化、档案化。

记 者：新昌制药厂的质量管理体系在行业内颇有名气，您亲自参与了这套体系的建设。作为一套体系，您觉得新昌制药厂的特色在哪里？

李春波：新昌制药厂按照GMP要求建立了现代化的质量控制中心，质检中心下设原辅料化学分析室、成品化学分析室、微生物实验室、抗生素检测室、仪器室、标准液室、留样室、留样分析室等，并在厂外建有动物房一个，对产品进行药理试验。近三年来，投入资金近500万元用于购买检验设备，添置了惠普高效液相色谱仪、沃特斯液相色谱仪、惠普气相色谱仪、尼高力红外光谱仪、鲁道夫旋光仪、岛津气相色谱仪等。近年来，我们按照GMP要求，规范了质量检验工作，完善了质量检验制度，充实了质量标准，制订、修订了物料、中间体和产品的内控标准和检验操作规程。新昌制药对药用原辅料的检验率达到100%，化工原辅料检验率达99%以上。质检科还定期对洁净厂房进行沉降菌测定，监测洁净室的洁净状态，保证生产的顺利进行，定期对水质情况进行监测，保证工艺用水的质量。为完善质量保证体系，我们还增设了质量监督管理科，设置了专职QA人员对物料进厂、生产、包装、检验、入库、发放、销毁等全过程进行了严格的审核和监控。质管部在执行职责时不受外界因素干扰，对不合格品、退回产品的处理有决定权和否决权。QA对产品的生产过程、包装过程、检验过程的记录进行审核，符合要求的经QA负责人批准才能放行。每月定期对各部门各车间的GMP实施情况和SOP的执行情况进行检查评价，及时下达整改要求，并将检查结果及整改结果列入奖金考核范围，使GMP自检工作正常化制度化，使GMP实施工作得到了较好的落实，大大提高了产品质量，同时也促进了市场销售，提高了经济能力。

记 者：从另一个角度来说，企业的科研能力是高质量产品的保证。新昌制药厂的科研创新能力非常强，其中天然VE还获得1999年国家科技进步二等奖。新昌制药厂近年来在科研方面有什么动作？

李春波：不断进行产品开发和技术创新是新昌制药厂的经营理念。近年来我们确立了"三高二低一结合"的产品开发战略，即重点开发高技术含量、高市场占有率、低消耗、低污染的产品，原料上规模与制剂创品牌相结合。本着这一战略，企业设立了专业医药研发中心，中心拥有80余名中高级专业技术人才，具有独立承担重大科研项目的能力，先后在国内首家开发了氧氟沙星、左氧氟沙星、加替沙星、替考拉宁、太古霉素、A晶型高密度利福平等高技术产品。在自身加大投入抓好科研的同时，积极与国内外相关大专院校和科研机构合作，形成了特有的科研网络。现在，新昌制药厂被科技部列为国家重大科技成果产业化示范项目基地，是国家浙东南医药化工原料药出口基地的承担者之一。目前新昌制药已拥有国家级一至四类新药40余个，其中：天然VE获得99年国家科技进步二等奖（一等奖空缺）；一类新药加替沙星和四类新药太古霉素获国家行政保护；天然VE、三甲酚、本芴醇、ADD等被列为国家"双加项目"和"火炬计划"。